聚焦代谢相关脂肪性肝炎｜HSK31679片III期临床试验甘肃省武威肿瘤医院肝胆中心启动

聚焦代谢相关脂肪性肝炎｜HSK31679片III期临床试验甘肃省武威肿瘤医院肝胆中心启动

01 项目介绍

    经国家食品药品监督管理局批准，一项“在中国代谢相关脂肪性肝炎伴肝纤维化（F2~F3）患者中评估HSK31679片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究”项目于2026年10月27日在武威肿瘤医院肝胆中心正式启动，将为更多非酒精性脂肪性肝炎患者带来福音，减轻患者经济负担。

02 入选标准

1、签署知情同意书时，年龄≥18岁的男性或女性

2、筛选时存在以下至少1项代谢心血管疾病危险因素：

a. BMI≥24kg/m2，或腰围≥90cm（男性）和85cm（女性）；

b.空腹血糖≥6.1mmol/L，或糖化血红蛋白HbA1c≥5.7%，或既往患有2型糖尿病史且目前正在接受稳定降糖治疗；

c.空腹血清甘油三酯≥1.7mmol/L，或既往患有高甘油三酯血症病史且目前正在接受稳定降血脂药物治疗；或血清高密度脂蛋白胆固醇HDL-c≤1.0mmol/L（男性）和1.3 mmol/L（女性），或既往患有高胆固醇血症病史且目前正在接受稳定降血脂药物治疗；

d.血压≥130/85mmHg，或既往患有高血压病史且目前正在接受降压药物治疗。

3、筛选时MRI-PDFF≥8%。

4、随机前≤6个月进行的肝脏活检，由中心实验室判读的具有组织学确诊的MASH：NAS≥4（炎症和气球样变各≥1），F2~F3。或筛选时，Fibroscan检测的LSM≥10kPa且<20 kPa。

5、随机前至少6周体重变化＜5%，如果使用历史活检，还需有记录的历史活检至随机时体重变化＜5%。

6、血糖：HbA1c≤8.0%，稳定使用TZD、SGLT2、OAD、GLP-1RA

（以上为主要入组条件，最终是否符合标准将由研究医生判定）

03 排除标准

1、筛选前1年内有连续3个月的过量饮酒史

2、当前或既往患有肝硬化，或者有失代偿性肝病的证据（若随机前最近一次的肝组织学检查可排除肝硬化，则可被纳入）

3、甲状腺疾病：TI-RADS 4a及以上，但是其他稳定治疗的甲状腺疾病可以纳入

4、筛选前5年内或计划在本研究期间内接受减重代谢手术（例如胃成形术、Roux-en-Y胃旁路术等）

5、实验室检查：ALT/AST≥5ULN；ALP≥2ULN；eGFR＜60；直接胆红素>1.5;PLT< 140×109L，白蛋白 <3.5 g/dL，INR> 1.3

04 相关政策

   试验参与者入组后可免费接受方案规定的试验用药与相关检查，并将按试验方案标准获得相应的交通补助及采血补助。

05 联系我们

联系电话

章老师：19993546709

唐主任：13639351100

温馨提示

    请长按或扫描下方“非酒精性脂肪性肝炎报名二维码”填写信息报名。您的信息后台会保密。请不要重复报名。我们将在您报名后1周内与您电话联系，对您的病情进行初步评判，合适者经现场评估，最终决定是否入组免费检查和治疗。感谢您的配合！

武威医科院肝胆中心

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乙肝临床治愈规范门诊地址：

武威肿瘤医院中心院区门诊二楼218室、216室

武威医科院肝胆中心集外科、内科、介入、保肝抗病毒、肝切除、保胆取石、乙肝临床治愈、人工肝、微创、钇90、碘125粒子植入、靶免、细胞免疫及干细胞移植等技术于一体的国内少有的肝胆病综合诊疗单病种中心，并创建了“国际国内知名专家疑难重症肝病会诊平台”。拥有五个特色科室、三个护理站、一个重症监护室，实现了完整、协同、前沿的诊疗布局。中心承担多项真实世界研究项目及多个国家级惠民项目，建立了国际国内疑难重症肝病知名专家会诊平台，同时也建成了甘肃省首家糖尿病肝脏病共管中心，惠及了更多肝胆病尤其是疑难重症肝病患者以及肝脏相关代谢性疾病如糖尿病、脂肪肝等患者。

肿瘤医院中心院区（市区）：
      张文华主任医师门诊二楼门诊218室（周一、周三上午节假日除外）、肝病内科门诊二楼216室、217室，肝胆外二科门诊四楼425室。

重离子院区：

张文华主任医师门诊二楼专家门诊W229室（周二上午节假日除外）、肝病内科门诊二楼W210室、W211室，肝胆外二科门诊一楼E126A室。其他医生办公区住院部2号楼肝胆中心二楼。

兰州重离子院区：

张文华主任医师门诊四楼专家门诊10诊室（周四上午节假日除外）

温馨提示：（以上具体坐诊详见医院公众号排班表！）